驻卫宣函〔2017〕15号

各县（区）卫生计生委、市直各医疗卫生单位：

根据国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《河南省人间传染的一级、二级生物安全实验室及实验活动备案管理办法》等文件要求，结合我市实际，市卫生计生委定于8－9月份集中组织我市人间传染的病源微生物实验室及实验活动备案和现场审核工作，请各单位按照《驻马店市人间传染的病源微生物实验室及实验活动登记备案流程》要求,组织属地一、二级生物安全实验室进行自我评估和材料申报。

申报材料（电子版）于2017年8月30日前报市卫生计生委宣传和科技教育科。

联 系 人：王化庆

联系电话：2881220

电子邮箱：jishengwei123@163.com

附件：

1.驻马店市人间传染的病源微生物实验室及实验活动登记备案流程

2.驻马店市人间传染的病源微生物实验室及实验活动备案登记资料

驻马店市卫生计生委

2017年8月9日

驻马店市人间传染的病源微生物实验室及实验活动登记备案流程

一、实验室设立单位自查

依据有关法律法规以及生物安全防护原则，按照河南省《一级生物安全实验室（BSL-1）备案现场审核表》、《二级生物安全实验室（BSL-1）备案现场审核表》有关要求，进行自我评估，进一步完善各类软硬件设施。

要点：1个以上（含）“关键”项目、5个以上（含）“重点”项目、10个以上（含）“一般”项目不达标的，不进入申报环节。

二、申请人提交备案材料

１、《河南省人间传染的病原微生物实验室备案登记表》

２、《河南省病原微生物实验室及实验室活动备案通知书》

３、《河南省人间传染的病原微生物实验室及实验活动备案登记表》

４、实验室所属法人机构法人资格证书和执业许可证（复印件）

５、实验室人员名单，实验人员取得的实验室生物安全岗位培训合格证书或所在单位颁发的上岗证书（复印件）

６、二级生物安全实验室还须填报《BSL－2实验室基本情况一览表》

要求：

1、首先报电子版，初审合格后，再报纸质版（一式三份）；

2、“实验活动”部分的描述必须严格按照《人间传染的病原微生物名录》,填写病毒名称（中文名，不允许简写），分类（第一类、第二类、第三类），实验活动（自行描述），实验活动类型（病毒培养、动物感染实验、未经培养的感染材料的操作、灭活材料的操作、无感染性材料的操作）；

３、各个表格中关于实验活动的描述必须一致；

４、《河南省病原微生物实验室及实验室活动备案通知书》单位信息部分由各申报单位填写，附表2备案的实验室平面图需提供电子版。

三、市卫生计生委审核备案材料

备案资料审核通过的，向省卫生计生委上报《驻马店市卫生计生委关于申请人间传染的病源微生物实验现场审核的请示》和《河南省人间传染的病原微生物实验室及实验活动备案登记表》。对资料不完善的，10个工作日内告知申请单位。

四、省卫生计生委组织备案实验室和实验活动审查验收

１、首次备案的实验室由省卫生计生委选派专家组进行现场审核。

要点：通常情况下，按照河南省《实验室生物安全备案现场审核流程》组织，现场下达审核结论。

２、期满后再次备案的实验室，由省卫生计生委抽查。

要点：对于审核不符合要求的，由市卫生计生委撤销备案。对于建议整改的实验室，实验室设立单位应在规定时间内完成整改并报市卫生计生委复核，复核不合格者撤销备案，６个月后方可重新申请备案。

五、省卫生计生委下达《河南省病原微生物实验室及实验室活动备案通知书》